ΣΤΥΓΝΗ ΟΜΟΛΟΓΙΑ και ΦΡΙΚΗ

 Γράφει ο Σπύρος Καμπιώτης

Ιατρός

ΣΤΥΓΝΗ ΟΜΟΛΟΓΙΑ και ΦΡΙΚΗ

Διαβάζοντας κανείς τις επίσημες πληροφορίες -στο paper- που είναι δημοσιευμένο στο https://www.ema.europa.eu/ για το προϊόν του εμβολίου, που ξεκίνησαν να μπολιάζουν τον κόσμο, το μόνο που μπορεί να αισθανθεί κανείς είναι… ΦΡΙΚΗ.

Κάναμε λοιπόν μία…σταχυολόγηση των σπουδαιότερων και σημαντικότερων σημείων που εμείς θεωρήσαμε ότι πρέπει να γνωρίζετε και σας τα παραθέτουμε.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

….

Διάρκεια της προστασίας.

Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι άγνωστη, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.

Σημ. γράφοντος: Οι κλινικές λοιπόν δοκιμές, ακόμα συνεχίζονται και δεν έχουν ολοκληρωθεί και ενώ η διάρκεια ¨προστασίας¨ (αν υφίσταται) είναι άγνωστη, εν τούτοις το ¨εμβόλιο¨, διανεμήθηκε και οι άνθρωποι άρχισαν να εμβολιάζονται?

——————–

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Η συγχορήγηση του Comirnaty (είναι η ονομασία του εμβολίου) με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.

Σημ. γράφοντος: Αφού ΔΕΝ έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων και αφού ΔΕΝ έχει μελετηθεί η συγχορήγηση του Comirnaty με άλλα εμβόλια, ΤΌΤΕ ΓΙΑΤΙ ΠΡΟΤΡΕΠΟΥΝ ΟΛΟΥΣ (εκτός λίγων συγκεκριμένων εξαιρέσεων), ΝΑ τρέξουν να εμβολιαστούν;

————————

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Comirnaty απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Σημ. γράφοντος: Όταν λοιπόν η γυναίκα φύγει από την κατηγορία της εγκύου (που δεν πρέπει βάσει των οδηγιών να κάνει το εμβόλιο) και μπει στην κατηγορία που δεν διατρέχει κίνδυνο και άρα μπορεί να εμβολιαστεί αλλά παράλληλα μπορεί και να θηλάσει, και εφόσον δεν είναι γνωστό εάν το Comirnaty περνάει στο μητρικό γάλα, τότε τι σόι γάλα θα είναι αυτό που θα θηλάσει το βρέφος?

—————————

Αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω

Στο τμήμα Φάσης 2/3, περίπου 44.000 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν εξίσου για να λάβουν 2 δόσεις του εμβολίου mRNA COVID-19 ή εικονικού φαρμάκου με μεσοδιάστημα 21 ημερών.

Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας συμπεριέλαβαν συμμετέχοντες οι οποίοι έλαβαν τον δεύτερο εμβολιασμό τους εντός 19 έως 42 ημερών μετά τον πρώτο εμβολιασμό τους.

Οι συμμετέχοντες προβλέπεται να παρακολουθούνται για έως και 24 ΜΗΝΕΣ μετά τη Δόση 2, για ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙΣ της ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ και της ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ έναντι της COVID-19.

… …

Σημ. γράφοντος: ;;;;;; Δηλαδή όσοι συμμετείχαν στην πειραματική διαδικασία θα παρακολουθούνται για 24 μήνες; Δηλ. δύο χρόνια για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας έναντι του COVID-19.;;;

Δηλαδή έχουμε ΣΤΙΓΝΗ ΟΜΟΛΟΓΙΑ πως για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας απαιτούνται 2 χρόνια για να εξαχθούν ¨ασφαλή¨ συμπεράσματα.

Και όλο αυτό το διάστημα που θα έχουν εμβολιαστεί εκατομμύρια άνθρωποι; … Τι αν και εφόσον…; Δηλαδή ο κόσμος εμβολιάζεται … σε εντελώς αχαρτογράφητα νερά σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα; Αυτό ονομάζουν επιστήμη; Αυτό υπερασπίζονται γιατροί, επιστήμονες, ερευνητές;

—————————-

Το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου συνάγεται με βάση τη μέθοδο Clopper – Pearson προσαρμοσμένη στον χρόνο επιτήρησης. Το CI δεν προσαρμόστηκε για πολλαπλότητα.

Στη δεύτερη κύρια ανάλυση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA COVID-19 σε συμμετέχοντες από την πρώτη εμφάνιση COVID-19 τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη Δόση 2 σε σύγκριση με συμμετέχοντες με ή χωρίς ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης με SARS-CoV-2 ήταν 94,6% (95% διάστημα αξιοπιστίας 89,9% έως 97,3%) σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω.

… … …

Σημ. γράφοντος: Καλά. Τι να κάτσω να σχολιάσω τώρα για το στατιστικό μοντέλο –σε επίπεδο βιοστατιστικής που επιλέχτηκε και ακολουθήθηκε (Clopper – Pearson) σε μία τόσο σοβαρή έρευνα για την ανθρωπότητα, και ειδικότερα για το επίπεδο εμπιστοσύνης (CI)/p ;

———————–

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν (οι ίδιοι τα γράφουν όχι εμείς).

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.

…….

Σημ. γράφοντος: Οι ίδιοι τα γράφουν στο φυλλάδιό τους. «έγκριση υπό όρους». ¨Αυτό σημαίνει ότι ΑΝΑΜΕΝΟΝΤΑΙ περισσότερες ΑΠΟΔΕΙΞΕΙΣ σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν …¨

Εμείς λοιπόν δεν έχουμε να προσθέσουμε τίποτα περισσότερο από εκείνα που οι ίδιοι ομολογούν.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικότητα

Γονοτοξικότητα/Καρκινογένεση

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονοτοξικότητας ούτε καρκινογένεσης.

… …

Σημ. γράφοντος: ΟΧΙ ΠΕΣΤΕ ΜΟΥ τώρα. Τι μπορώ προσωπικά ή οποιοσδήποτε άλλος να σημειώσει εδώ; Ξεκίνησαν να εμβολιάζουν χιλιάδες, εκατομμύρια κόσμου χωρίς να γνωρίζουν τι μπορεί να προκληθεί;

Θα μου πείτε ότι θα το μάθουμε σε 3,4,5 χρόνια. Καλά ότι πείτε… όσοι θα είμαστε εδώ και αν, τότε θα μάθουμε. Μέχρι τότε

Α!!! Να μη το ξεχάσω.

Όταν κάποιοι λέγαμε ότι τα εμβόλια και γενικώς τα καινούργια φάρμακα χρειάζονται γύρω στα 4-7 χρόνια ή και περισσότερο για να … κάποιοι έλεγαν πως η “επιστήμη” (κατά τα δικά τους πρότυπα) έχει προχωρήσει οπότε …

Τώρα πάρτε επιστήμη,… επιστήμονες. Όοοολη δική σας.

… … … …

Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

• Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

… … …

Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ

……………………………………

Για να ολοκληρωθεί ο χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος, ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα. Ιούλιος 2021.

——————

Σημ. γράφοντος: Μαντέψτε. Η επικαιροποίηση του προιόντος τον Ιούλιο του 2021 σχετικά με το Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), ποιους θα έχει χρησιμοποιήσει ως δοκιμαζόμενους/υποκείμενα (subjects) της συμπληρωματικής έρευνας που πρέπει να κατατεθεί, για να πάρει την τελική έγκριση (αν την πάρει).

—————

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.… … …

Σημ. γράφοντος: Μα εδώ δεν θα επιτρέπουν να ξέρεις ποιο εμβόλιο θα κάνεις όταν θα φτάσουν και τα άλλα εμβόλια, ούτε θα έχεις αυτήν την επιλογή.

Πως λοιπόν θα διαβάσει κάποιος τις οδηγίες, όταν καν δεν θα φτάνουν στα χέρια του οι οδηγίες αυτές οι οποίες πρέπει να συμπεριλαμβάνονται εντός της συσκευασίας, την οποία όμως συσκευασία ο εμβολιαζόμενος δεν θα δει ούτε καν θα πιάσει ποτέ στα χέρια του?

Υ. Σ. α) Όσο και να προσπαθούν κάποιοι να μας κολλήσουν την ταμπέλα του αρνητή, δεν θα το κατορθώσουν. Αρνητές των εμβολίων δεν ήμαστε, εφόσον στη ζωή μας έχουμε κάνει ένα σκασμό εμβόλια.

β) Είμαστε επιφυλακτικοί και σοβαρά προβληματισμένοι με όλη αυτή την ιλαροτραγωδία που βλέπουμε να εξελίσσεται γύρο μας.

γ) Όποιοι Επιστήμονες, Ερευνητές, Γιατροί σέβονται τον εαυτό τους, την επιστήμη τους και τους συνανθρώπους τους οφείλουν ανοιχτά να πάρουν θέση.